圖1 脊髓電刺激發展史

閉環SCS

閉環SCS是基于誘發複合動(dòng)作電位（ECAPs）對脊髓激活的客觀測山自量，進行電刺激參數的實時、自動(dòng)調整，呢腦确保患者在不同狀态下(xià)均可(kě)獲得精準治下車療。2022年，Saluda Medical推出的閉環SCS系統（全球首個(gè)）獲得FDA批準，在歐洲單中(zhōng)心開展的首個(gè)真實世界研究則多公于2023年7月(yuè)正式發表。

這項研究招募了22名患者永久植入閉環SCS，受試者均因“腰背電我部術(shù)後疼痛綜合征（FBSS）”出現軀幹或四肢的慢性頑固性疼痛，疼舊媽痛持續時間為7.0±1.9年。研議湖究者分别于SCS植入後的3個(gè)月(yuè)、山國6個(gè)月(yuè)、12個(gè)月(yuè)開展随訪，采用口頭術頻數字評分量表（VNRS）評價受試者疼痛強度。

根據随訪結果，VNRS基線平均分值為8.4&p他農lusmn;0.2的22名受試者，在SCS植入3個新信(gè)月(yuè)後，平均分值降至1.9&plu新弟smn;0.5，6個(gè)月(yuè)時降至2.6化電±0.5，12個(gè)月(yuè)時降至費弟2.0±0.5（圖2），與基媽紅線數值相比，所有時間點均有顯著改善。此外，在她資12個(gè)月(yuè)時，有90%的患者疼痛緩懂讀解程度≥50.0%，60%的患者疼痛緩解程還笑度≥80.0%，反映閉環SCS可(kě)在真實臨床環境中(zhōng)實現持年訊續、有效的鎮痛。

圖2 受試者在不同時期的疼痛程度對比

研究者同時指出，該研究存在單中(zhōng)心實踐、樣本量小等局限能視性，希望未來在多中(zhōng)心開展大規模的真實世界研究，進師火一步驗證閉環SCS的應用性能。

除了“閉環”這一關(guān)鍵詞，SCS的波形、充電方式等方面都取化錯得了極大發展。首先是波形創新，一項SCS研究綜述顯示，SCS波形研究自2018年以來出現了井噴式增長，最熱門的關(guān河場)鍵詞為“10kHz 高頻”，主要原因是Kapural等人的研究驗證了高頻SC視明S較傳統SCS更能有效鎮痛，激發了人們的研究興趣，2015年FD上飛A批準的高頻SCS也印證了這一點。

其次是SCS的臨床試驗逐漸成為研究熱點，基礎研究的比重持續下(xià)降，反映SCS科研成果正在加速轉化。臨床試驗分也是SCS研發過程中(zhōng)的重要一環，推動(dòng)其從基礎研究走向成門光熟，加速上市應用。

而從疾病領域來看，目前SCS在“慢性腰痛”和(hé)“難唱畫治性心絞痛”領域中(zhōng)的研究已相對成熟，在“慢性神經病理性疼痛”領域的成熟度正在逐漸提升，已具備一定的研跳新究基礎。至于SCS治療疼痛的“成本效益”“并發症”等指标，目前的研究相對照數不成熟，部分問(wèn)題未完全闡明。

此外，在充電類型上，相對不可(kě)充電的SCS，文對可(kě)電充的SCS已占主流。數據顯示，截至2021年，可(kě)充電的脊髓電刺商風激在市場份額中(zhōng)占比達67.3%。而為了進一步減小設備體積，“無源”（不植入電池，植入電池為“有源”）也成為SCS的熱門研究主題之一。無源SCS是用射頻的方式将能量和(hé)信号傳到體哥有内，一項研究顯示，受試者願意持續佩戴外部電源年湖并感到舒适，但仍缺乏更多的證據支持。

針對此，“北京化工大學-新雲醫療新材料研發中(zhōng)心”正在加快SCS電極新材料的自主研發，結合高集成封裝技術(喝喝shù)和(hé)高效能轉化技術(shù)，将使SCS拍事脈沖發生器(qì)擁有更小的體積和(hé)更低的白山功耗，在有效鎮痛的同時提高患者舒适度。

參考資(zī)料：

1.First Report on Real-World Out路他comes with Evoked Compound Action Po線什tential (ECAP)-Controlle民照d Closed-Loop Spinal Cord Stimulation f器靜or Treatment of Chro微些nic Pain.

2.Advances in Spinal Cord S書唱timulation.

3.Research hotspots and trends on spin海都al cord stimulation f商答or pain treatment: a two-decade biblio拍子metric analysis.